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《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境:檢測技術(shù)分析與應用》標準文件

更新時(shí)間:2018-05-21      瀏覽次數:4065

       國家標準委員會(huì )發(fā)布GB/T 36066-2018

 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境:檢測技術(shù)分析與應用

 

        近日,國家標準委員會(huì )發(fā)布GB/T 36066-2018潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境:檢測技術(shù)分析與應用》。該標準給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(包括驗證)要求、基本儀器配置和技術(shù)要求,適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測技術(shù)分析與應用。新發(fā)布的標準將于2018-07-01起實(shí)施。

解讀如下:

規定了制藥、醫療、電子、科學(xué)實(shí)驗室等不同應用領(lǐng)域的檢測要求,如下:

對于制藥領(lǐng)域,要求檢測要求

規定了不同測試項目的先后順序:

1.  風(fēng)量、風(fēng)速、壓差檢測。

2.  空氣過(guò)濾器“安裝檢漏”作業(yè)(承建商已完成檢漏,此項仍需復查或進(jìn)行抽檢)。

3.  潔凈度檢測。

4.  噪聲、照度、溫度、相對濕度項目檢測。

5.  菌落數項目檢測。系統滅菌、消毒后,運行24 h 后,進(jìn)行沉降菌取樣,及時(shí)送實(shí)驗室培樣。異地沉降菌取樣,宜使用*密封的一次性采樣皿,采樣后以zui快速度送回實(shí)驗室培樣(一般不超過(guò)12h)。

6.  氣流平行度測試。

規定了不同檢測儀器的校準要求,如:

粒子計數器要求濃度誤差為+-20%,采樣探頭配管不得超過(guò)8m,校準周期不超過(guò)12個(gè)月等

 

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