標題：KAYE有線(xiàn)溫度驗證系統

產(chǎn)品概述

KAYE有線(xiàn)溫度驗證系統  KAYE有線(xiàn)溫度驗證系統  KAYE有線(xiàn)溫度驗證系統  KAYE有線(xiàn)溫度驗證系統

Kaye Validator 是獨立的溫度驗證裝置。該系統驗證參數設置簡(jiǎn)單，探頭接插方便，提供嚴格的驗證數據，按照用戶(hù)要求格式生成報告，將驗證操作過(guò)程簡(jiǎn)化，Validator軟件結合的技術(shù)，收集數據更快，數據管理更完善，報告格式更靈活，節省用戶(hù)分析數據時(shí)間。

系統專(zhuān)為滿(mǎn)足FDA 電子簽字，電子記錄保護規范（21 CFR part 11 條款）設計，并且符合和歐盟制藥、生物技術(shù)，以及醫療設備廠(chǎng)商驗證規范要求。

驗證儀提供飽和蒸氣環(huán)境下，高精度測量溫度和壓力能力。

Kaye 溫度驗證系統的組成：
1 Kaye Validator 驗證儀及軟件
2 熱電偶探頭輸入模塊SIM
3 IRTD-400智能型溫度標準
4 HTR-400 干井式溫浴
5 濕熱/凍干Tefl on熱電偶探頭
6 干熱Kapton熱電偶探頭
7 壓力傳感器
8 探頭引線(xiàn)器
9 IQOQ規程文件

產(chǎn)品特征：

符合規程要求

符合電子記錄和電子簽字，安全數據跟蹤記錄（Audit Trail）標準
Kaye Validator 驗證系統的設計，滿(mǎn)足FDA 21CFR part 11電子簽字數據保護規范。所有記錄的數據，包括校正偏差，驗證設置參數，以及管理任務(wù)，均被保存為安全、加密、不可被篡改的電子數據記錄格式，只能通過(guò)驗證系統軟件打開(kāi)。
在網(wǎng)絡(luò )安裝版中增加密碼集中管理功能，用戶(hù)可以明確為每個(gè)網(wǎng)絡(luò )中的用戶(hù)設置權限。
在網(wǎng)絡(luò )功能下，所有Audit trail 允許集中管理，用戶(hù)可以從網(wǎng)絡(luò )中連接的任何一臺計算機搜索和打印整個(gè)網(wǎng)絡(luò )的Audit trail 事件。排序和查找工具允許系統管理員執行對其管理用戶(hù)的審核。例如管理員可以查找一個(gè)時(shí)間內所有聯(lián)網(wǎng)的計算機列表中登記失敗的用戶(hù)。
如果電子數據文件被篡改或者從Windows Explorer 瀏覽器中被刪除，網(wǎng)絡(luò )功能將通知用戶(hù)，并記錄在A(yíng)udit trail 文件中。

三級管理權限，保護用戶(hù)授權登錄驗證系統。
授權系統中，分為能夠分配用戶(hù)帳戶(hù)和ID 的系統管理員，可修改驗證參數的主管和執行驗證測試的操作員。
每個(gè)用戶(hù)都有自己的簽名，簽名由姓名、用戶(hù)ID 和密碼組成。無(wú)論使用Validator 或PC，設置驗證參數，探頭校正或者執行驗證采集數據等，任何影響系統數據的行為都需要輸入用戶(hù)ID 和密碼。

實(shí)時(shí)過(guò)程監控

通過(guò)Validator 或者PC 顯示器監控驗證數據
無(wú)論用戶(hù)使用Validator 驗證儀或者連接PC 使用Validator 的情況下執行驗證研究，Kaye Validator 驗證系統實(shí)時(shí)地給用戶(hù)提供確認數據。
作為可獨立工作的設備，驗證儀提供操作按鍵和菜單式驅動(dòng)顯示功能，操作員可靈活地操作，翻閱察看數據、計算結果和相關(guān)信息?？梢圆榭磳?shí)時(shí)數據或者過(guò)往數據。查看例如探頭和傳感器信息，數據計算算法，儀器本身和SIM盒的狀態(tài)；查看總結報告表頭信息等信息。

定義驗證采集數據自動(dòng)啟動(dòng)停止條件
用戶(hù)可有更多的條件控制啟動(dòng)和停止驗證測試。用戶(hù)可以根據定義的計算結果、輸入信號狀態(tài)或者特定時(shí)間為條件自動(dòng)啟動(dòng)確認運行（采集數據）和暴露時(shí)間計算?？梢园凑胀瑯訔l件并附加驗證時(shí)間為條件停止采集驗證數據。啟動(dòng)和停止操作也可以由手動(dòng)控制。

數據存儲速率更快選擇多樣
用戶(hù)可設置每秒鐘采集一次數據，或者以2、3、5、10、20、30、60 秒或分鐘，以1 小時(shí)、3 小時(shí)、6 小時(shí)或12 小時(shí)等為采集數據時(shí)間間隔。還可以設置驗證儀連接打印機，按照設置打印速率實(shí)現驗證數據在線(xiàn)實(shí)時(shí)打印。

即插式輸入模塊保護探頭，簡(jiǎn)化操作

接插探頭的好方法
Kaye Validator 可接插三個(gè)傳感器輸入模塊盒（SIM），每個(gè)輸入模塊zui多可以連接12 個(gè)輸入探頭，每個(gè)輸入模塊可以連接熱電偶、濕度和壓力傳感器的電壓信號和電流信號，包含4/20 毫安標準信號輸入信號。傳感器的連接位置可以任意，輸入模塊上的任何接線(xiàn)端子上都可以連接熱電偶、壓力、濕度傳感器。輸入模塊內有存儲器，保存校正偏差補償值。用戶(hù)將準備好保存已經(jīng)校正正常的探頭輸入模塊盒，隨時(shí)插入驗證儀插槽中啟動(dòng)驗證，采集溫度數據。

SIM 內部包含連接傳感器和用于測量熱電偶冷端溫度的高精度基準RTD 等部件。在校正熱電偶過(guò)程中，內部存儲部件保存每個(gè)熱電偶校正數值。輸入模塊的這個(gè)特征，不但使用戶(hù)節省下一次驗證的準備時(shí)間，還能使儀器的精度保持不變。

輸入模塊內部有專(zhuān)門(mén)為熱電偶和傳感器的布線(xiàn)路徑，可以減緩驗證中拖拽探頭產(chǎn)生的拉力，確保連接牢固。圖示連接10 支熱電偶探頭和一支壓力探頭（Kaye Validator 需要分流電阻，將電流轉換為電壓）的布線(xiàn)路徑。用戶(hù)可以訂購預裝的，每支探頭有數碼編號的熱電偶輸入模塊。

連接安裝妥當的輸入模塊，用戶(hù)可重新校正，如果已經(jīng)完成校正，可以馬上投入使用。用戶(hù)在插入式SIM 模塊同一時(shí)間zui多可處理12 個(gè)傳感器輸入。輸入模塊外殼不但抗震，而且為熱電偶的冷端提供*的溫度環(huán)境。外殼上面靠近把手處有標簽，用戶(hù)可以在標簽上記錄一些信息，比如熱電偶的校正時(shí)間日期，或者校正熱電偶時(shí)所使用Validator驗證一本身產(chǎn)品系列號。SIM盒內部存儲器存儲校正偏差。4/20 毫安輸入信號SIM 模塊盒，方便壓力，濕度，二氧化碳傳感器電流環(huán)路信號輸入。

支持網(wǎng)絡(luò )管理

軟件提供了網(wǎng)絡(luò )管理，以滿(mǎn)足驗證部門(mén)對各自的Kaye Validator 系統的管理要求。

所有的關(guān)于驗證關(guān)鍵數據，包括密碼、Audit Trail 文件、驗證確認數據和校正記錄數據將自動(dòng)存儲在安裝過(guò)程中系統管理員定義的網(wǎng)絡(luò )位置。

在軟件安裝時(shí)，系統管理員可以選擇創(chuàng )建一個(gè)網(wǎng)絡(luò )安裝，并且預先設置所有的用戶(hù)，例如密碼數據保存位置，數據文件位置，以及其他選項。然后用戶(hù)將從網(wǎng)絡(luò )上安裝軟件并且自動(dòng)配置每個(gè)系統管理員的選項。

提供同步功能。用戶(hù)可以斷開(kāi)網(wǎng)絡(luò )連接時(shí)運行驗證系統，一旦連接到網(wǎng)絡(luò )中，軟件會(huì )自動(dòng)更新斷開(kāi)后的任何已更改網(wǎng)絡(luò )文件和數據庫。

系統的安全策略和系統管理員級別的選項可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行。

驗證參數設置

參數設置過(guò)程簡(jiǎn)單，功能多樣

Kaye Validator 驗證系統能夠幫助用戶(hù)迅速、簡(jiǎn)單地通過(guò)驗證試驗獲取想要的數據。而這個(gè)過(guò)程是用戶(hù)通過(guò)驗證軟件從熱電偶探頭校正、確認運行、生成報告和F0 值計算等參數設置開(kāi)始。

驗證軟件允許用戶(hù)按組單獨計算并生成報告。利用分組功能，用戶(hù)能夠顯示報告信息。例如，用戶(hù)可以分別為熱分布實(shí)驗和熱穿透試驗生成報告，或者同時(shí)針對多個(gè)恒溫箱進(jìn)行驗證試驗。

從另外一個(gè)角度Kaye Validator 軟件可以使用方便地定義驗證參數，包括傳感器分配、計算、注釋?zhuān)约皩κ录谋O控。

1.點(diǎn)擊“系統計算”允許用戶(hù)選擇在驗證研究過(guò)程中需要計算算法。當zui終生成報告時(shí)可以增加更多的計算算法。
2.通過(guò)定義基礎溫度下的Z 值和D 值，設置或修改殺死率（F0 值）計算條件。用戶(hù)可以選擇自己需要的計算殺死率條件。
3.在每個(gè)組中，Kaye Validator 可以為組和組中每個(gè)傳感器做間隔計算報告。用戶(hù)可以定義何時(shí)開(kāi)始和停止溫度探頭的間隔計算。

用戶(hù)可以自定義每組報告表頭信息和用戶(hù)摘要說(shuō)明。此外，用戶(hù)可以輸入涉及整個(gè)驗證確認試驗的總結說(shuō)明。

Kaye Validator 驗證軟件還在其他方面提供了靈活性。用戶(hù)能夠單獨定義傳感器的類(lèi)型，建立用戶(hù)的標識符和傳感器詳細說(shuō)明，或對個(gè)別傳感器應用及其測量范圍進(jìn)行設置。

Kaye Validator 通過(guò)*的間隔計算和監控事件功能為用戶(hù)提供更多關(guān)于驗證試驗信息。再間隔范圍內為每個(gè)組計算zui大值，zui小值和平均值。

用戶(hù)可以 添加無(wú)限的周期，分離出*的數據處理階段，zui多可達25 組。用戶(hù)可以使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excle? 進(jìn)行后期數據處理。

驗證參數設置屏幕顯示所有定義的傳感器。單擊組選項，用戶(hù)可挑選傳感器組成一個(gè)組。用戶(hù)針對每個(gè)傳感器分別定義，內容包括傳感器說(shuō)明、類(lèi)型、測量范圍。

報告

Kaye Validator 報告直觀(guān)，功能強大。報表可生成驗證參數報告，校正報告（前校正報告）, 驗證確認報告以及校正檢查報告（后校正報告）將驗證結果文件化。驗證報告是當驗證確認完成后，從一個(gè)安全的只能被Kaye Validator軟件識別的數據，文件生成。Kaye Validator 軟件圖形功能，方便用戶(hù)對驗證過(guò)程周期進(jìn)行分析定義。

特點(diǎn)：
可以使用USB 存儲器或軟盤(pán)片，加載驗證設置參數，存儲驗證確認數據和驗證儀固件（fi rmware）升級。
報告軟件使Validator 和ValProbe 以及RF ValProbe 等多臺Kaye 裝置的驗證數據靈活方便地合并。
強大的圖形工具，使用戶(hù)在生成報告過(guò)程中，可以顯示整個(gè)驗證過(guò)程中所有傳感器以及瞬時(shí)趨勢。
 

驗證后報告處理

Kaye Validator 用戶(hù)*獲得更靈活，更容易使用的Kaye Validator 系統軟件的報告功能。除了保留現有的驗證組和事件結構功能外，可以在生成報告過(guò)程中，增加無(wú)限周期和zui多25 個(gè)組的數據。

驗證數據周期與驗證數據事件功能相同，將驗證數據清晰地分為不同階段，并在總結報告中體現每個(gè)階段的數據。

用戶(hù)可以按照組和周期（間隔數據）生成符合規定的詳細數據報告和總結報告。由于圖形報告功能的完善，圖形報告可以表示更多的探頭數據，還提供圖像處理工具。例如曲線(xiàn)色彩和數據極限定義。

報告模板可以自動(dòng)創(chuàng )建，方便用戶(hù)日后重新打印報告副本，為后續驗證確認數據保存報告模板——為驗證操作員節省了大量的時(shí)間。

合并報告

用戶(hù)可以從幾臺Kaye Validator 驗證儀或者與KayeValprobe 無(wú)線(xiàn)驗證記錄器的驗證數據合并，生成報告，使幾個(gè)驗證確認過(guò)程同時(shí)進(jìn)行。一個(gè)典型的例子，在一臺凍干機驗證過(guò)程中，由于探頭數量多，需要兩臺KayeValidator 驗證儀，或使用一個(gè)Kaye ValPprobe 無(wú)線(xiàn)壓力記錄器一起同時(shí)進(jìn)行溫度驗證。

在生成驗證報告過(guò)程中，軟件提供更多的分析驗證確認數據功能。應用各種選擇——如計算、間隔、事件、條件、驗證采集數據時(shí)間、特定組，用戶(hù)可以找到關(guān)于驗證確認試驗的答案。以前類(lèi)似的數據分析只能利用電子表格軟件將數據導出后完成。

有了合并報告功能，如果用戶(hù)需要其他額外的數據分析，只需簡(jiǎn)單地打開(kāi)驗證數據文件即可完成，原始數據不會(huì )被修改。

標準操作規程（SOP）要求在驗證數據報告上簽字確認。但是SOP 可根據數據文件頁(yè)數和簽字數量更改，KayeValidator 報告軟件用戶(hù)可以選擇頁(yè)首頁(yè)尾簽字方式，并可加注。隨著(zhù)報告生成，用戶(hù)可以打印整個(gè)驗證確認數據報告，或打印自定義（用戶(hù)關(guān)心）組數據生成較小的報告。

圖形功能

Kaye Validator 系統軟件中，圖形功能強大，極大的簡(jiǎn)化了數據分析和生成報告過(guò)程。操作員滑動(dòng)垂直線(xiàn)，即可標記定義某個(gè)過(guò)程的過(guò)度，省卻無(wú)用報告數據，提高效率。圖形功能，增加了用戶(hù)確定曲線(xiàn)圖的靈活性。用戶(hù)可以定義X 軸和Y 軸范圍，背景顏色，線(xiàn)條樣式和極限值標線(xiàn)。

傳感器校正

熱電偶探頭自動(dòng)校正極大地節省了用戶(hù)校正時(shí)間，并消除了人為校正誤差，提高了探頭的校正精度。探頭自動(dòng)校正，不需要專(zhuān)業(yè)校正培訓，生物制藥行業(yè)的非計量專(zhuān)業(yè)人員，可以從容有效地完成探頭校正，順利進(jìn)行驗證確認運行工作。

用戶(hù)選擇需要校正的探頭。明確要校正探頭數量、探頭連接在輸入模塊盒位置，以及驗證儀插槽位置。

為每個(gè)探頭設置校正標準——低點(diǎn)溫度、高點(diǎn)溫度，校正檢查溫度（工藝溫度），驗證確認運行完成后的校正檢查溫度。

PC 顯示屏幕顯示完整的校正過(guò)程。數值顯示區域的顏色變化，表示每個(gè)探頭的穩定性和偏差值是否符合設置標準。狀態(tài)欄（右上）列出了探頭校正過(guò)程中的每一步驟，提示當前校正過(guò)程所處的工作狀態(tài)。

全自動(dòng)探頭校正

溫度探頭校正是溫度驗證相關(guān)作業(yè)中zui困難和耗時(shí)的工作。在大多數公司的標準操作規程（SOP）中，驗證確認試驗之前和驗證確認試驗之后都需要進(jìn)行探頭校正/ 校正檢查，以確保之前采集溫度數據所用探頭*性和精度。

全自動(dòng)探頭校正界面設置

用戶(hù)為每個(gè)探頭定義校正溫度點(diǎn)。三點(diǎn)校正過(guò)程包括：二個(gè)探頭修正溫度點(diǎn)和一個(gè)第三溫度點(diǎn)，即校正檢查溫度點(diǎn)。

界面可以所需的校正溫度點(diǎn)（低點(diǎn)、高點(diǎn)和校正檢查點(diǎn)）；選擇穩定性標準，熱電偶探頭校正之前必須滿(mǎn)足穩定性標準；還需要設置偏差標準，確保超出偏差標準的熱電偶探頭不能使用。

用戶(hù)可以通過(guò)Kaye Validator 驗證儀或PC 機監控校正過(guò)程。例如，一個(gè)正在校正的探頭，由于可追溯溫度標準與熱電偶之間的差異大于1.0℃，則非校正允許偏差不合格，該探頭校正失敗的信息。修正偏差后的探頭，偏差計算標準應該更加嚴格，一般設置為0.5℃（蒸氣滅菌柜121.1℃驗證），一旦大于設置值，系統也顯示探頭校正失敗信息。

校正檢查溫度點(diǎn)

探頭校正檢查，通常在驗證溫度點(diǎn)（即工藝溫度點(diǎn)）進(jìn)行，以保證所有測量溫度偏差在規定標準以?xún)取?/span>

驗證后校正

在數次驗證確認運行后，Kaye Validator 運行后校正程序以檢查探頭讀數與原校正結果相比有沒(méi)有變化。用戶(hù)可用原校正時(shí)的三個(gè)溫度點(diǎn)任意組合，進(jìn)行探頭校正檢查。軟件檢查所有的探頭讀數偏差是否在校正標準以?xún)?，以確保探頭在驗證確認運行中沒(méi)有被損壞，并造成探頭產(chǎn)生測量誤差。通過(guò)后校正，確保驗證所采集的數據進(jìn)度始終*。

查看校正時(shí)的實(shí)時(shí)讀數，在驗證儀單獨操作探頭校正期間，顯示探頭的位置和穩定性。當探頭滿(mǎn)足穩定性標準后，穩定性一欄將會(huì )改變顯示內容。顯示每個(gè)探頭與溫度標準的偏差數值。

驗證儀顯示屏可顯示探頭校正結果，內容包括SIM 中存儲的校正后修正補償值，以及通過(guò)Kaye Validator 的探頭讀數。帶附加溫度點(diǎn)的校正檢查，PC 驗證軟件自動(dòng)完成，不需要修改參數或下載新的驗證參數設置文件（setup 文件）。校正檢查完成后，生成一個(gè)完整的校正檢查報告。

高精度溫度基準

Kaye 的溫度校正裝置，是專(zhuān)門(mén)為zui大限度地提高驗證系統整體精度而設計。

校正裝置包括*性高的溫?。ǜ删胶鸵后w式溫?。?，精度可追溯智能型RTD 溫度標準（IRTD）和支持各部分硬件互相連接通訊的軟件。

智能型RTD 溫度標準（IRTD）

IRTD 溫度標準（IRTD-400）是NIST 精度可追溯裝置，校正工作溫度范圍在-195℃至420℃，在整個(gè)工作范圍內精度為±0.025℃。

IRTD-400 是一個(gè)*自含式的溫度測量裝置，裝置內部有用于溫度校正和模數轉換的電子部件。

IRTD-400 直接與Kaye Validator 驗證儀通訊，不產(chǎn)生由于人工操作所引起的潛在誤差，保證測量的精度和精度可追溯性。每支IRTD-400 提供產(chǎn)品系列號和與之相對應的NIST 精度可追溯檢定證書(shū)。

響應快/ 精度高的溫浴

一臺溫浴可以覆蓋一般驗證所需要的探頭校正高點(diǎn)和低點(diǎn)溫度范圍。用戶(hù)可從下面圖表中選擇的型號。

干井式溫浴采用*井襯裝置，可以減少由于桿傳導效應使熱電偶探頭頂端溫度下降而引起的誤差。沒(méi)有合適的井襯，22 線(xiàn)規的T 型熱電偶探頭會(huì )產(chǎn)生超過(guò)0.5℃的熱傳導誤差。Kaye 公司的裝置提供0.1℃不確定誤差。

在有限的溫度范圍內校正熱電偶探頭會(huì )提高精度。由于驗證規程要求校正溫度要在工藝溫度范圍內，比如高壓蒸氣滅菌柜的驗證，校正溫度范圍是90 至125℃。這種校正方法能使熱電偶特性引起的誤差小于0.05℃，比在0℃和125℃溫度范圍內的校正精度提高兩倍。

溫浴，低溫溫浴CTR-80，響應速度快（從環(huán)境溫度降溫至-80℃需要90 分鐘），并且工作噪音低。腳輪結實(shí)耐用，可不費力地移動(dòng)溫浴。專(zhuān)門(mén)設計的溫浴蓋板，可插入兩支IRTD 溫度標準和所有Kaye Validator 連接的熱電偶探頭。

Kaye Validator  壓力傳感器

為滿(mǎn)足EN554 和ISO-17665 的嚴格要求，溫度驗證的同時(shí)還需要針對飽和蒸氣壓力進(jìn)行驗證。

Kaye Validator 系統提供精度高、可靠耐用，且使用方便的壓力傳感器。

特點(diǎn)
1 專(zhuān)為在惡劣環(huán)境下應用而設計，例如蒸氣滅菌和SIP系統。
2 高性能壓力變送器，專(zhuān)門(mén)用于高壓滅菌柜工作溫度范圍。
3 直接使用1.5 英寸衛生級快卡引線(xiàn)。
4 在蒸氣滅菌柜工作溫度和壓力范圍內，校準精度可追溯，符合ISO-17025 標準。
5 直接與Kaye Validator 連接使用，無(wú)需額外連接電源和接線(xiàn)。

技術(shù)規格

型號
壓力傳感器

測量范圍
0 至4bar(59psia) 絕壓

靈敏度
1V 至5V

非線(xiàn)性& 滯后
±0.2% combined

溫度補償范圍
110℃ ~140℃

精度
在110℃ ~140℃范圍內10mbar（0.147psi）

校正
在23℃和121℃溫度下完成壓力校正

軟件支持
Kaye Validator 報告精靈提供符合EN554，HTM2010 和ISO-17665 報告。

用戶(hù)可以創(chuàng )建：
 飽和壓力和溫度曲線(xiàn)報告，利用溫度和壓力實(shí)際數據同時(shí)計算飽和蒸汽讀數。
 自動(dòng)熱平衡通過(guò)/失敗測定
 自動(dòng)Tb、Tb＋3限定測定、以溫度對應飽和蒸汽溫度，或壓力對應飽和蒸汽壓力為基礎。

不銹鋼引線(xiàn)器

引線(xiàn)器zui多可引將18 根熱電偶探頭引入壓力容器。例如蒸汽或氣體滅菌裝置，干熱烘箱和凍干機。采用不銹鋼衛生快卡和硅膠封墊密封。TUV 認證，引線(xiàn)器設計穿線(xiàn)部位光滑，不劃損探頭線(xiàn)，安裝使用簡(jiǎn)單。提供標準1.5 英寸（38.1mm）衛生級快卡級墊片配件。

系統文件

質(zhì)量控制文件
Kaye 公司質(zhì)量策略，執行并通過(guò)ISO9001 認證，提供質(zhì)量控制參考標準操作規程（SOPs）

開(kāi)發(fā)程序
設計控制和項目管理SOP，功能規格

質(zhì)量保證程序
測試計劃和測試案例程序

產(chǎn)品發(fā)布文件
質(zhì)量保證體系認證和產(chǎn)品發(fā)布公告

質(zhì)量保證測試計劃
質(zhì)量保證測試計劃和測試案例

IQ/OQ 文件
安裝確認/ 操作確認規程文件，根據Kaye 公司的，提供了一整套確保Kaye Validator 檢驗驗證系統正確安裝和操作步驟。有充分的文件和記錄證明系統符合cGMP 要求。IQOQ 規程文件提供文件夾式的文本文件和CD 光盤(pán)和電子版文件，允許用戶(hù)修改，以及合具體機構的要求。

IQ/OQ 規程包含以下文件：
 安裝確認規程文件
 操作確認規程文件
 標準操作規程文件
 程序設定

認證參考文件
Kaye Validator 驗證系統有文件證明該系統經(jīng)過(guò)認證，包括軟件、硬件和固化軟件。認證參考文件夾提供一套全面的Kaye 質(zhì)量政策概述，介紹了ISO9001 實(shí)施和保障程序，以及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、測試、硬件和軟件維修標準。質(zhì)量控制證明文件，開(kāi)發(fā)程序，質(zhì)量保證程序，產(chǎn)品出廠(chǎng)文件，質(zhì)量保證測試文件也被包括在內。

認證參考是一個(gè)序列化的文件，確保登記注冊用戶(hù)自動(dòng)得到文件更新通知，以保證文件為版本。用戶(hù)通過(guò)認證文件的指導，獲的產(chǎn)品認證信息。文件內容全面，組織合理包裝簡(jiǎn)潔，查閱方便。